Agentúra tvrdí, že výrobky nespĺňajú normy verejnej bezpečnosti

"Bolo naozaj prekvapujúce a vzrušujúce nájsť rôzne účinky transferínového receptora v rôznych typoch T buniek," uviedol v tlačovej správe spoluautor Kelsey Voss, PhD.

"Ak sa pokúšate zamerať na autoimunitné ochorenie ovplyvnením funkcie T buniek, chcete inhibovať zápalové T bunky, ale nie poškodiť regulačné T bunky." Presne to urobilo zacielenie na transferínový receptor,“ dodal Voss.

Štúdia výskumníkov z West Virginia University zistila, že operácia koronárneho bypassu mala celkovo lepší výsledok pre ľudí s viacerými blokádami ako procedúry stentovania.

Ochorenie koronárnych artérií (CAD) je výsledkom aterosklerózy alebo kôrnatenia tepien, ktoré sa nachádzajú na povrchu srdca. Ateroskleróza nastáva, keď sa na vnútorných stenách tepien hromadia plaky alebo tukové usadeniny. Keď sa nahromadenie zvyšuje, môže to spôsobiť zníženie prietoku krvi do srdcového svalu.

Liečba CAD môže zahŕňať umiestnenie trubíc z drôteného pletiva nazývaných stenty do blokovaných artérií. Tento postup je relatívne nízkorizikový, pretože nejde o veľký chirurgický zákrok. Na rozdiel od toho, bypass koronárnej artérie (CABG) vyžaduje rez na hrudníku, takže chirurg môže použiť zdravé cievy z iných oblastí tela na presmerovanie alebo obídenie zablokovanej tepny v srdci.

O tom, ktorý postup je vhodný, rozhodujú kardiológovia na základe viacerých faktorov. Jedným z týchto faktorov je, či má osoba s CAD viaceré blokády.

Nový výskum vedcov z Katedry kardiovaskulárnej a hrudnej chirurgie na univerzite v Západnej Virgínii teraz zistil, že bypass koronárnej artérie môže byť lepšou voľbou pre ľudí s blokádou viacerých tepien.

Výsledky vyšetrovania – Súčasný arteriálny bypass verzus multicievna perkutánna koronárna intervencia u 100 000 príjemcov združenej Medicare – boli prezentované 22. januára na výročnom stretnutí Spoločnosti hrudných chirurgov v San Diegu.

Multidisciplinárny tím vrátane kardiochirurgov, kardiológov a výskumníkov na univerzite v Západnej Virgínii analyzoval údaje od viac ako 100 000 ľudí s viaccievnym koronárnym ochorením. Zahŕňali 51 000 pacientov podstupujúcich operáciu CABG a 52 000 podstupujúcich stentovanie.

Ich analýza odhalila výrazne nižšiu nemocničnú úmrtnosť u ľudí, ktorí podstúpili operáciu CABG, v porovnaní s tými, ktorí mali stentovacie procedúry. Tím tiež zistil, že operácia CABG bola spojená s významným znížením 30-dňových a trojročných hospitalizácií pre infarkt myokardu.

Okrem toho ľudia, ktorí podstúpili operáciu CABG, mali počas týchto troch rokov výrazne menšiu pravdepodobnosť, že budú potrebovať dodatočné stentovanie alebo iné zásahy na koronárnych artériách. Tím tiež zistil, že tri roky po operácii mali tí, ktorí mali operáciu CABG, takmer 60% zníženie úmrtnosti v porovnaní s tými, ktorí mali stentovanie.

Autori štúdie naznačujú, že ľudia s blokádou viacerých tepien, ktorí podstúpia CABG, majú menšiu pravdepodobnosť úmrtia na svoj stav, menej náchylní na ďalšiu operáciu a menej náchylní na srdcový infarkt ako jedinci, ktorí si zvolia stentovanie.

V tlačovej správe J. Hunter Mehaffey MD, MSc, z oddelenia kardiovaskulárnej a hrudnej chirurgie na West Virginia University, uviedol:

„Zistenia našej štúdie boli veľmi presvedčivé. Jedinečným posolstvom pre verejnosť je, že optimálnou liečbou ochorenia koronárnej artérie – na zlepšenie nielen dlhodobého prežitia, ale aj na zníženie rizika komplikácií – je bypass koronárnej artérie.“

Sledovanie v reálnom čase poukázalo na možný bezpečnostný problém s bivalentnou vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19.

13. januára FDA a CDC oznámili, že sa objavil možný bezpečnostný signál pre posilňovaciu dávku Pfizer-BioNtech COVID od CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) – systém sledovania vakcín v reálnom čase. Signál identifikoval štatistické údaje o tom, či ľudia vo veku 65 rokov alebo starší mali väčšiu pravdepodobnosť vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody v priebehu 21 dní po očkovaní v porovnaní s dňami 22 až 42 po podaní posilňovacej dávky.

K ischemickej cievnej mozgovej príhode dochádza, keď sa prietok krvi do mozgu čiastočne alebo úplne zablokuje krvnou zrazeninou alebo inou prekážkou.

Podľa oznámenia americké vládne agentúry používajú viaceré bezpečnostné monitorovacie systémy na detekciu možných bezpečnostných signálov pre vakcíny. Tieto systémy často pozorujú signály, ktoré môžu byť spôsobené inými faktormi, ako je samotná vakcína. Agentúry neidentifikovali bezpečnostný signál pre bivalentný posilňovač COVID-19 spoločnosti Moderna.

Agentúry tvrdia, že budú pokračovať vo vyhodnocovaní ďalších údajov zo svojich monitorovacích systémov a svoje analýzy predstavia na výročnom zasadnutí poradného výboru FDA pre vakcíny a príbuzné biologické produkty vo štvrtok 26. januára.

CDC a FDA naznačujú, že je nepravdepodobné, že signál VSD naznačuje skutočné riziko. Preto v súčasnosti neodporúčajú žiadnu zmenu v praxi očkovania proti COVID.

Po bivalentnej posilňovacej vakcinácii dostal systém hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny (VAERS) 5 542 hlásení nežiaducich udalostí medzi ľuďmi vo veku 12 rokov alebo staršími. Z toho bolo 95,5 % nezávažných a 4,5 % vážnych udalostí. Závažné udalosti zahŕňali päť prípadov myokarditídy, štyri prípady perikarditídy a 20 hlásení o ochorení COVID-19.

Údaje VAERS tiež naznačujú, že v roku 2022 bolo hlásených 37 hlásení o ischemickej cievnej mozgovej príhode u dospelých vo veku 65 – 79 rokov a 24 u ľudí vo veku 80 rokov a starších po podaní vakcíny COVID od Pfizer-BioNTech. Údaje však neuvádzajú podrobnosti o tom, či boli prijaté vakcíny bivalentná posilňovacia dávka alebo základná séria.

Správa CNN však tvrdí, že z 550 000 starších dospelých, ktorí dostali posilňovaciu dávku, sledovanie VSD ukázalo 130 mozgových príhod do troch týždňov po očkovaní.

Agentúra tvrdí, že výrobky nespĺňajú normy verejnej bezpečnosti.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv vydal 24. januára príkazy na odmietnutie uvedenia na trh (MDO) pre dva elektronické cigarety RJ Reynolds Vapor Company s mentolovou príchuťou. Produkty zahrnuté v MDO sú Vuse Ciro Cartridge Menthol 1,5 % a Vuse Vibe Tank Menthol 3,0 %.

FDA tvrdí, že spoločnosť musí prestať uvádzať tieto produkty na trh, inak by mohla riskovať presadzovanie. Okrem toho má agentúra v úmysle zabezpečiť, aby distribútori a maloobchodníci dodržiavali objednávky.

Spoločnosť však môže predložiť nové žiadosti na odstránenie nedostatkov svojho produktu zdôraznených v MDO.

Podľa tlačovej správy agentúra po preskúmaní žiadostí spoločnosti o tabakové výrobky pred uvedením na trh (PMTA) zistila, že žiadosti neposkytli dostatočné dôkazy na preukázanie, že predaj výrobkov by bol vhodný na ochranu verejného zdravia. Splnenie tejto požiadavky je platnou normou nariadenou zákonom z roku 2009 o prevencii rodinného fajčenia a kontrole tabaku.

FDA uvádza, že výrobky z výparov bez tabakovej príchute, ako sú výrobky s mentolovou príchuťou, sú spojené so zvýšeným rizikom užívania mladými ľuďmi. Naproti tomu e-cigarety s tabakovou príchuťou nepredstavujú rovnaké riziko užívania medzi mládežou.

„Vzhľadom na tieto existujúce rozdiely v riziku mládeže,“ uvádza agentúra, „potrebujú žiadatelia poskytnúť spoľahlivé dôkazy, aby preukázali, že používanie ich elektronických cigariet s príchuťou mentolu pravdepodobne podporí úplný prechod alebo pravdepodobne výrazne zníži používanie horľavých cigariet v dospelí fajčiari nad rámec toho, čo umožňujú elektronické cigarety s tabakovou príchuťou.

Napriek tomuto nedávnemu príkazu o odmietnutí FDA skontroloval a povolil predaj 23 produktov a zariadení elektronických cigariet s tabakovou príchuťou v USA, vrátane iných produktov RJ Reynolds Vapor Company.

Poskytovateľ softvéru britskej National Healthcare Service (NHS) potvrdil, že bol zasiahnutý ransomvérovým útokom.

Spoločnosť Advanced, hlavný poskytovateľ NHS, identifikovala kybernetický útok 4. augusta. O týždeň neskôr spoločnosť vydala vyhlásenie, v ktorom potvrdila, že ju zasiahol ransomvér, informuje Cybernews .

„Advanced zaznamenala narušenie našich systémov, ktoré sme odvtedy považovali za dôsledok kybernetického bezpečnostného incidentu spôsobeného ransomvérom,“ uvádza sa vo vyhlásení. „Okamžite sme podnikli kroky na zmiernenie akéhokoľvek ďalšieho rizika a izolovali sme všetky naše zdravotné a ošetrovateľské prostredia, kde bol incident zistený.

Podľa Cybernews by kybernetický útok motivovaný peniazmi mohol potenciálne ovplyvniť milióny pacientov, ktorí využívajú NHS.

NHS uviedla, že spolupracuje s Národným centrom kybernetickej bezpečnosti na „úplnom pochopení dopadu“ útoku a vyzvala verejnosť, aby využívala služby NHS ako obvykle.

Ransomware je malvér určený na šifrovanie prístupu používateľa alebo organizácie k súborom v ich počítači. Útočník potom požaduje zaplatenie výkupného za dešifrovací kľúč.

zdroje:

1. Cybernews. Verejnú zdravotnú službu v Spojenom kráľovstve zasiahol ransomvér .

2. Pokročilé. Zhrnutie incidentu .

Nová metóda kyberneticko-fyzikálneho vodoznaku by pomohla pacientom rozpoznať falošné lieky pomocou smartfónu.

Softvér vyvinutý tímom Purdue University by pacientom umožnil skontrolovať , či je liek legitímny, odfotením vodoznaku, ktorý je k nemu pripojený, pomocou smartfónu, uvádza Cybernews.

Pacienti si tiež mohli skontrolovať dávkovací režim, frekvenciu a dokonca aj ďalšie informácie o lieku.

Vodoznak je vytlačený na jedinečnom a špecializovanom fluorescenčnom hodvábe pomocou potravinárskeho farbiva, ktoré je schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Každý vodoznak, ktorý môže mať len 5 x 5 mm, je určený na umiestnenie na tabletky pomocou lepidla na báze cukru.

Výskumníci aplikovali technológiu na širokú škálu modelov smartfónov a zabezpečili, že bude fungovať animale me gummies official s rôznymi nastaveniami kvality fotografií a osvetlenia, uvádza Cybernews.

Dúfajú, že vodoznaky by mohli byť najskôr nasadené na značkové lieky predtým, ako budú rozšírené na širšiu škálu voľnopredajných a generických liekov.

Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) sa približne 1 % všetkých liekov ponúkaných pacientom v rozvinutom svete považuje za falošné.